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ISO 13485

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gestão de qualidade em que uma organização precisa demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

Tais organizações podem estar envolvidas num ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo concepção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e concepção e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados ao sistema de gestão de qualidade para essas organizações.

Os requisitos da ISO 13485 são aplicáveis ​​às organizações, independentemente de seu tamanho e independentemente de seu tipo, excepto quando explicitamente indicado. Onde quer que os requisitos sejam especificados como aplicáveis ​​a dispositivos médicos, os requisitos aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização.

Como implementar a ISO 13485 num Sistema Integrado de Gestão? 

Desde a publicação do Anexo SL - a norma que define a estrutura de alto nível para as normas de sistemas de gestão ISO - todos os sistemas de gestão ISO devem ser desenvolvidos seguindo esta estrutura: 

  1. Objetivo e campo de aplicação  
  2. Referências Normativas  
  3. Termos e definições 
  4. Contexto da organização 
  5. Liderança 
  6. Planeamento  
  7. Suporte 
  8. Operacionalização 
  9. Avaliação do desempenho  
  10. Melhoria 

Nas cláusulas 4, 5, 7, 9 e 10, os textos são muito similares podendo, portanto, ser integrados sem comprometer os requisitos das normas individuais. É o começo da integração! 

 

O que são as ISO 9000? 

A ISO 9000 é definida como um conjunto de normas internacionais para a gestão e garantia de qualidade desenvolvidos para ajudar as empresas a documentar efetivamente os elementos do sistema de gestão qualidade necessários para manter um sistema de qualidade eficiente. 

Estes requisitos não são específicos de nenhuma indústria e podem ser aplicados a organizações de qualquer tamanho. 

A família de normas ISO 9000 estabelece os fundamentos e fornece terminologia, requisitos e orientações para implementar, manter e melhorar um sistema de gestão de qualidade eficaz, que pode ser aplicado a todos os tipos de organizações de qualquer tamanho. 

 

Benefícios de um sistema de gestão da qualidade optimizado 

A ISO 9000 é um conjunto de normas para a gestão da qualidade que apresenta diretrizes destinadas a aumentar a eficiência dos negócios e a satisfação do cliente. O objetivo da ISO 9000 é incorporar um sistema de gestão da qualidade dentro de uma organização, aumentando a produtividade, reduzindo custos desnecessários e garantindo a qualidade dos processos e produtos. 

 

Quais são os 7 princípios da gestão da qualidade? 

São sete os Princípios de Gestão da Qualidade que enquadram os requisitos da ISO9001:

  1. Enfoque no Cliente - O objectivo principal de qualquer empresa consiste em fornecer produtos ou serviços aos clientes, conhecendo seu cliente e seus requisitos, garantindo que haja comunicação com os clientes durante todo o processo e medindo a satisfação de seu cliente como uma forma de verificar se os seus requisitos foram cumpridos 
  2. Importância Gestão de Topo - Um maior envolvimento da Gestão de Topo na implementação e utilização de um sistema de gestão da qualidade, garante maior taxa de sucesso e melhor resultado final. 
  3. Envolvimento das Pessoas - O SGQ deve concentrar-se na competência das pessoas para permitir o seu envolvimento no desenvolvimento dos processos. Ao assegurar o envolvimento e a motivação, a organização terá uma força motriz que irá suportar o cumprimento das metas definidas. 
  4. A Abordagem do Processo - Observando o sistema como um processo inter-relacionado, a organização pode concentrar os seus esforços em resultados mais consistentes e previsíveis nos processos individuais do sistema. Controlar e melhorar os processos individuais será uma abordagem muito mais fácil e eficaz de controlar e melhorar todo o sistema. 
  5. Melhoria - A melhoria contínua é fundamental para as organizações reduzirem os custos e manterem a participação no mercado. Isso permite que a empresa reaja a mudanças de condições internas ou externas podendo criar novas oportunidades. 
  6. Tomada de decisão baseada em evidências - Para entender a eficácia de um processo, precisamos de dados adequados e, para planear e avaliar melhorias, esses dados são ainda mais importantes. Portanto, manter bons registos torna-se crucial para se ter um processo eficiente de tomada de decisão. 
  7. Gerenciamento das Partes Interessadas - A interação com as partes interessadas, como clientes, parceiros, funcionários e fornecedores, pode influenciar o desempenho de uma organização, portanto, é essencial gerir estes relacionamentos. Empresas de sucesso veem esses relacionamentos como parcerias, em vez de interações estritamente de cliente / fornecedor.  

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