Como implementar a ISO 13485 num Sistema Integrado de Gestão?
Desde a publicação do Anexo SL - a norma que define a estrutura de alto nível para as normas de sistemas de gestão ISO - todos os sistemas de gestão ISO devem ser desenvolvidos seguindo esta estrutura:
- Objetivo e campo de aplicação
- Referências Normativas
- Termos e definições
- Contexto da organização
- Liderança
- Planeamento
- Suporte
- Operacionalização
- Avaliação do desempenho
- Melhoria
Nas cláusulas 4, 5, 7, 9 e 10, os textos são muito similares podendo, portanto, ser integrados sem comprometer os requisitos das normas individuais. É o começo da integração!
O que são as ISO 9000?
A ISO 9000 é definida como um conjunto de normas internacionais para a gestão e garantia de qualidade desenvolvidos para ajudar as empresas a documentar efetivamente os elementos do sistema de gestão qualidade necessários para manter um sistema de qualidade eficiente.
Estes requisitos não são específicos de nenhuma indústria e podem ser aplicados a organizações de qualquer tamanho.
A família de normas ISO 9000 estabelece os fundamentos e fornece terminologia, requisitos e orientações para implementar, manter e melhorar um sistema de gestão de qualidade eficaz, que pode ser aplicado a todos os tipos de organizações de qualquer tamanho.
Benefícios de um sistema de gestão da qualidade optimizado
A ISO 9000 é um conjunto de normas para a gestão da qualidade que apresenta diretrizes destinadas a aumentar a eficiência dos negócios e a satisfação do cliente. O objetivo da ISO 9000 é incorporar um sistema de gestão da qualidade dentro de uma organização, aumentando a produtividade, reduzindo custos desnecessários e garantindo a qualidade dos processos e produtos.
Quais são os 7 princípios da gestão da qualidade?
São sete os Princípios de Gestão da Qualidade que enquadram os requisitos da ISO9001:
- Enfoque no Cliente - O objectivo principal de qualquer empresa consiste em fornecer produtos ou serviços aos clientes, conhecendo seu cliente e seus requisitos, garantindo que haja comunicação com os clientes durante todo o processo e medindo a satisfação de seu cliente como uma forma de verificar se os seus requisitos foram cumpridos
- Importância Gestão de Topo - Um maior envolvimento da Gestão de Topo na implementação e utilização de um sistema de gestão da qualidade, garante maior taxa de sucesso e melhor resultado final.
- Envolvimento das Pessoas - O SGQ deve concentrar-se na competência das pessoas para permitir o seu envolvimento no desenvolvimento dos processos. Ao assegurar o envolvimento e a motivação, a organização terá uma força motriz que irá suportar o cumprimento das metas definidas.
- A Abordagem do Processo - Observando o sistema como um processo inter-relacionado, a organização pode concentrar os seus esforços em resultados mais consistentes e previsíveis nos processos individuais do sistema. Controlar e melhorar os processos individuais será uma abordagem muito mais fácil e eficaz de controlar e melhorar todo o sistema.
- Melhoria - A melhoria contínua é fundamental para as organizações reduzirem os custos e manterem a participação no mercado. Isso permite que a empresa reaja a mudanças de condições internas ou externas podendo criar novas oportunidades.
- Tomada de decisão baseada em evidências - Para entender a eficácia de um processo, precisamos de dados adequados e, para planear e avaliar melhorias, esses dados são ainda mais importantes. Portanto, manter bons registos torna-se crucial para se ter um processo eficiente de tomada de decisão.
- Gerenciamento das Partes Interessadas - A interação com as partes interessadas, como clientes, parceiros, funcionários e fornecedores, pode influenciar o desempenho de uma organização, portanto, é essencial gerir estes relacionamentos. Empresas de sucesso veem esses relacionamentos como parcerias, em vez de interações estritamente de cliente / fornecedor.
