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Objetivos da Formação ISO 13485

Com a Formação ISO 13485, será capaz de:

  • Conhecer a norma ISO 13485,
  • Saiba como aplicar os requisitos da norma ISO 13845
  • Permitir que os participantes realizem um road-map para a implementação dos requisitos da norma ISO ISO 13845

Ao seguir estas normas, será mais provável que a sua empresa, obtenha o máximo de seus processos e organização, usando os requisitos básicos para dispositivos médicos reconhecidos mundialmente.

 

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gestão de qualidade em que uma organização precisa demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.

Tais organizações podem estar envolvidas num ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo concepção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção de um dispositivo médico e concepção e desenvolvimento ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). A ISO 13485 também pode ser usada por fornecedores ou partes externas que fornecem produtos, incluindo serviços relacionados ao sistema de gestão de qualidade para essas organizações.

Os requisitos da ISO 13485 são aplicáveis às organizações, independentemente de seu tamanho e independentemente de seu tipo, excepto quando explicitamente indicado. Onde quer que os requisitos sejam especificados como aplicáveis a dispositivos médicos, os requisitos aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização.

 

Curso de Formação ISO 13485

Os formandos irão participar num workshop com sessão teórica e prática que irá incorporar as melhores práticas ao nível do conjunto de normas ISO 13485 e aplicar o conhecimento na identificação de oportunidades e prioridades.
O workshop ISO 13485 será realizado com parte prática que irá garantir a implementação dos conceitos adquiridos durante a formação teórica e irá reforçar a compreensão dos fundamentos, métodos e ferramentas básicos associados ao desenvolvimento de um Programa de implementação em que serão usados modelos específicos e um exemplo de referência.

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