Sector Farmacêutico 

Este sector está sujeito a uma variedade de leis e regulamentação que regem o processo de atribuição de patentes, testes, segurança, eficácia e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos. A inovação e a ciência desempenham um papel crucial neste contexto altamente exigente, no qual o fornecimento de produtos seguros e eficazes é a principal prioridade. 

As não-conformidades identificadas através de inspeções regulamentares de rotina aos good manufacturing practices (GMP) são múltiplas. Os reguladores testemunham algumas violaçoes como a destruição de registos em papel (quando definidos), a dificuldade em tomar medidas corretivas para responder a problemas e falhas existentes, problemas com dados (em falta, apagado ou perdido).  

Na maioria dos casos, a não-conformidade decorre de procedimentos inadequadamente ou pobremente implementados, não conhecer o significado ou não respeitar ALCOA. 

Tendo em conta os crescentes desafios e complexidade, os programas de melhoria Lean Six Sigma e Asset Management na Farmacêutica são facilitadores apoiar a melhoria dos processos logísticos internos, otimizar o OEE e manter um nível elevado organização com risco mínimo. 

De forma a complementar, a transformação digital ajudará a transformar os processos de negócios actuais para gerar mais rentabilidade, com uma visão holística para garantir a implementação das mudanças necessárias em toda a sua organização. 

Sector Farmacêutico

Asset Management na Farmacêutica 

O Asset Management num ambiente GMP faz parte do esforço geral para manter a conformidade, assegurando não só que o equipamento é adequadamente mantido e garante a sua disponibilidade e operação, mas também para mantem o estado validado dos equipamentos em operação nas utilidades, instalações, fabricação, processamento, embalagem, armazenamento ou teste de um produto regulamentado.  

As repercussões para os fabricantes que que são considerados não conformes podem incluir:  

  • Paragem da produção; 
  • Inibição de distribuição e importação; 
  • Atrasos na aprovação regulamentar; 
  • Recalls de produtos; 
  • Perca a confiança e a boa vontade das entidades reguladoras; 
  • Aumento do escrutínio através de inspeções mais frequentes e aprofundadas; 
  • Processos pessoais e corporativos. 

 

Fora das repercussões regulatórias, a reputação das empresas, os preços das ações e os lucros também sofrem. Os custos podem ser substanciais, as marcas e a confiança na indústria são prejudicadas. 

 

Através da avaliação do status do Asset Management em relação às melhores práticas recomendadas, a sua empresa poderá identificar as prioridades, mantendo um equilíbrio na introdução das diferentes iniciativas para implementar um sistema de Asset Management adequado, incluindo soluções digitais e processos de negócios que terão impacto nos resultados do negócio, nomeadamente: 

  • Redução do custo total dos activos operacionais 
  • Redução dos custos de capital do investimento considerando o custo de ciclo de vida do activo 
  • Melhorar o desempenho operacional dos activos (reduzir taxas de falhas, aumentar a disponibilidade, etc.) 
  • Redução dos potenciais impactos na saúde pela operação dos ativos 
  • Redução de riscos de segurança pela operação dos ativos 
  • Redução de riscos ambientais pela operação dos ativos 
  • Manter e melhorar a reputação da empresa 
  • Melhoria do desempenho ao nível da regulamentação pela organização 
  • Redução do tempo desperdiçado em trabalho administrativo 
  • Redução do uso de papel 

 

Lean Manufacturing and Six Sigma na Farmacêutica 

Lean e Six Sigma representam uma mudança de mentalidade. Há anos que o setor de Farmacêutica aplica os princípios do Lean Six Sigma por todo o mundo. 

Estes princípios constituem uma estrutura para pensar e melhorar, e mesmo pessoas que não são especialistas em Lean e Seis Sigma podem experimentar melhorias apenas aplicando o básico ao seu trabalho, entendendo como satisfazer as expectativas do cliente e aprendendo como construir dados e factos e análises objetivas. 

 

Ao avaliar o status atual em relação à Excelência Operacional, a sua empresa poderá: 

  • Identificar a baseline e as prioridades 
  • Definir o âmbito do projeto, 
  • Investimento e resultados espectáveis 
  • Definir a estratégia, metodologias, ferramentas e soluções digitais que serão incorporadas 
  • Definir o plano de implementação 
  • Definir como os resultados serão uniformizados  

 

Utilizando, conforme apropriado, as diferentes metodologias, tais como 5S, SMED, KANBAN, RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS, a redução de desperdícios será inevitável, com impacto direto sobre: 

  • Melhoria de desempenho 
  • Melhoria da qualidade 
  • Aumento da disponibilidade 
  • Aumento do OEE 
  • Redução de erros, numa indústria em que um passo em falso - mesmo um pequeno - pode ter consequências devastadoras. 
  • Redução do trabalho administrativo perdendo tempo e uso de papel 

 

O que significa ALCOA? 

O acrónimo ALCOA é comumente usado para resumir os critérios para garantir a integridade dos dados, independentemente de os dados serem baseados em documentos em papel ou registos electrónicos. 

  • Atribuível: quem realizou a açcão e quando? Se um registo for alterado, quem o alterou e por quê? Existe uma ligação/link aos dados de origem? As credenciais e permissões do usuário foram verificadas? 
  • Legível: os dados devem ser gravados permanentemente em um meio durável e ser legíveis e compreensíveis. Os dados e resultados gravados foram verificados antes de serem gravados? 
  • Contemporâneo: Os dados devem ser registados na data e hora em que o trabalho é realizado e os times stamps devem poder demonstrar essa ordem. 
  • Original: as informações devem incluir o registo original ou uma cópia autenticada do original, incluindo todos os metadados.  

Entre outras coisas, os metadados de um determinado dado podem incluir um times stamps sobre quando os dados foram adquiridos, um ID de usuário da pessoa que conduziu a atividade que gerou os dados, o ID do equipamento e sistema usado para adquirir os dados, rastreabilidade, etc. 

  • Preciso: Não deve haver erros ou edição realizada sem documentação ou alterações. Os dados também devem ser verificados como corretos. 
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