Asset Management na Farmacêutica
O Asset Management num ambiente GMP faz parte do esforço geral para manter a conformidade, assegurando não só que o equipamento é adequadamente mantido e garante a sua disponibilidade e operação, mas também para assegurar o estado validado dos equipamentos que se encontram em operação nas diferentes zonas de uma fábrica, como: fabricação, processo, embalagem, armazenamento ou teste de um produto regulamentado.
As repercussões para os fabricantes que são considerados não conformes podem incluir:
- Paragem da produção;
- Proibições de distribuição e importação;
- Atrasos na recepção de aprovação regulamentar;
- Recalls de produtos;
- Perca da confiança e da boa vontade das entidades reguladoras;
- Aumento do escrutínio através de inspecções mais frequentes e aprofundadas;
- Acusações pessoais e/ou corporativas
Para além das repercussões regulatórias, a reputação das empresas, os preços das acções e os lucros também sofrem. Os custos podem ser substanciais, as marcas e a confiança na indústria podem ainda ser prejudicadas.
Ao avaliar o status da empresa em relação às melhores práticas do Asset Management, a sua empresa poderá identificar as prioridades, mantendo um equilíbrio na introdução das diferentes iniciativas, incluindo soluções digitais e processos de negócios que terão impacto nos resultados do negócio, nomeadamente:
- Redução do custo total dos activos físicos
- Redução dos custos de capital do investimento considerando o custo de ciclo de vida dos activos físicos
- Melhorar o desempenho operacional dos activos (reduzir taxas de falhas, aumentar a disponibilidade, etc.)
- Redução dos potenciais impactos na saúde
- Redução de riscos de segurança
- Redução de riscos ambientais
- Manter e melhorar a reputação da empresa
- Melhoria do desempenho ao nível da regulamentação pela organização
- Redução do tempo desperdiçado em trabalho administrativo
- Redução do uso de papel
Excelência Operacional e de Manutenção na Farmacêutica
A Excelência Operacional e de Manutenção representa uma mudança de mentalidade. Há anos que o setor de Farmacêutica aplica os princípios do Lean Six Sigma por todo o mundo.
Estes princípios constituem uma estrutura para pensar e melhorar, e mesmo pessoas que não são especialistas em Lean e Six Sigma podem experimentar melhorias apenas aplicando o básico ao seu trabalho, entendendo como satisfazer as expectativas do cliente e aprendendo como construir dados e factos e análises objetivas.
Ao avaliar o status atual em relação à Excelência Operacional e de Manutenção, a sua empresa poderá:
- Identificar a baseline e as prioridades
- Definir o âmbito do projeto
- Investimento e resultados espectáveis
- Definir a estratégia, metodologias, ferramentas e soluções digitais que serão incorporadas
- Definir o plano de implementação
- Definir como os resultados serão uniformizados
Utilizando, conforme apropriado, processos standard e metodologias, tais como 5S, SMED, KANBAN, RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS, a redução de desperdícios será inevitável, com impacto directo sobre:
- Melhoria de desempenho
- Melhoria da qualidade
- O aumento da disponibilidade de ativos
- O controle dos custos de manutenção (mão de obra, peças sobressalentes, serviços sub-contratados)
- A melhoria do OEE
- A redução de erros, numa indústria em que um passo em falso - mesmo um pequeno - pode ter consequências devastadoras.
- A redução do trabalho administrativo e uso de papel desperdiçado
O que significa ALCOA?
ALCOA é um conjunto de princípios que garante a integridade dos dados no sector de Life Science, sejam esses dados baseados em papel aceitável ou registos eletrónicos.
Foi introduzido e ainda é usado pela FDA – a Food and Drug Administration dos EUA e tem relevância em várias áreas, principalmente em relação à pesquisa farmacêutica, fabricação, testes e cadeia de fornecimento.
A relevância da ALCOA também está a crescer à medida que os fabricantes do setor de Life Science continuam a implementar soluções e processos da Indústria 4.0.
O termo Alcoa é um acrónimo, que significa Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso (Accurate).
- Atribuível: Os dados gerados devem ser rastreáveis até ao indivíduo que gerou a informação.
- Legível: Os dados registados devem ser legíveis e permanentes.
- Contemporâneo: Os resultados, medições, etc. devem ser registados no momento em que o trabalho é executado e os timestamp de data e hora devem seguir em ordem.
- Original: Os dados originais ou de origem são o registo, relatório, caderno etc. onde o ponto de dados foi registado inicialmente. As informações devem incluir o registo original ou uma cópia autenticada do original, incluindo todos os meta dados. Entre outras coisas, os meta dados de um dado específico podem incluir o timestamp de data/hora relativo a quando os dados foram adquiridos, um ID de utilizador da pessoa que realizou a atividade que gerou os dados, o ID do instrumento usado para adquirir os dados, etc.
- Preciso (Accurate): Os dados registados devem ser completos, consistentes, verdadeiros e representativos dos factos.
