Sector Farmacêutico 

Este sector está sujeito a uma variedade de leis e regulamentação que regem os processos de atribuição de patentes, testes, produção e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos. A inovação e a ciência desempenham um papel crucial neste contexto altamente exigente, no qual o fornecimento de produtos seguros e eficazes é a principal prioridade.

As não-conformidades identificadas através de inspecções regulamentares de rotina aos Good Manufacturing Practices (GMP) são múltiplas. Os reguladores testemunham algumas violações como a destruição de registos em papel (quando definidos), a dificuldade em tomar medidas correctivas para responder a problemas e falhas existentes, problemas com dados (em falta, apagados ou perdidos).

Na maioria dos casos, a não-conformidade decorre de procedimentos inadequadamente ou pobremente implementados, que não permitem o cumprimento dos princípios ALCOA.

Na maioria dos casos, a não-conformidade decorre de procedimentos inadequadamente ou pobremente implementados, que não permitem o cumprimento dos princípios ALCOA.

Perante o aumento de desafios e a crescente complexidade os programas nas àreas da Excelência Operacional e de Manutenção e Asset Management no Sector Farmacêutico são facilitadores para a melhoria dos processos internos e para optimizar a Eficiência Global dos Equipamentos – OEE, permitindo um maior  nível de utilização dos equipamentos, mantendo os  custos controlados e assegurando um risco mínimo.

Além disso, os processos de transformação digital deverão suportar a transformação os processos actuais para gerar rentabilidade, com uma visão holística para garantir a implementação das mudanças necessárias em toda a sua organização.

Sector Farmacêutico

Asset Management na Farmacêutica 

O Asset Management num ambiente GMP faz parte do esforço geral para manter a conformidade, assegurando não só que o equipamento é adequadamente mantido e garante a sua disponibilidade e operação, mas também para assegurar o estado validado dos equipamentos que se encontram em operação nas diferentes zonas de uma fábrica, como: fabricação, processo, embalagem, armazenamento ou teste de um produto regulamentado.

As repercussões para os fabricantes que são considerados não conformes podem incluir:

  • Paragem da produção;
  • Proibições de distribuição e importação;
  • Atrasos na recepção de aprovação regulamentar;
  • Recalls de produtos;
  • Perca da confiança e da boa vontade das entidades reguladoras;
  • Aumento do escrutínio através de inspecções mais frequentes e aprofundadas;
  • Acusações pessoais e/ou corporativas

Para além das repercussões regulatórias, a reputação das empresas, os preços das acções e os lucros também sofrem. Os custos podem ser substanciais, as marcas e a confiança na indústria podem ainda ser prejudicadas.

Ao avaliar o status da empresa em relação às melhores práticas do Asset Management, a sua empresa poderá identificar as prioridades, mantendo um equilíbrio na introdução das diferentes iniciativas, incluindo soluções digitais e processos de negócios que terão impacto nos resultados do negócio, nomeadamente:

  • Redução do custo total dos activos físicos
  • Redução dos custos de capital do investimento considerando o custo de ciclo de vida dos activos físicos
  • Melhorar o desempenho operacional dos activos (reduzir taxas de falhas, aumentar a disponibilidade, etc.)
  • Redução dos potenciais impactos na saúde
  • Redução de riscos de segurança
  • Redução de riscos ambientais
  • Manter e melhorar a reputação da empresa
  • Melhoria do desempenho ao nível da regulamentação pela organização
  • Redução do tempo desperdiçado em trabalho administrativo
  • Redução do uso de papel

Excelência Operacional e de Manutenção na Farmacêutica 

A Excelência Operacional e de Manutenção representa uma mudança de mentalidade. Há anos que o setor de Farmacêutica aplica os princípios do Lean Six Sigma por todo o mundo.

Estes princípios constituem uma estrutura para pensar e melhorar, e mesmo pessoas que não são especialistas em Lean e Six Sigma podem experimentar melhorias apenas aplicando o básico ao seu trabalho, entendendo como satisfazer as expectativas do cliente e aprendendo como construir dados e factos e análises objetivas.

Ao avaliar o status atual em relação à Excelência Operacional e de Manutenção, a sua empresa poderá:

  • Identificar a baseline e as prioridades
  • Definir o âmbito do projeto
  • Investimento e resultados espectáveis
  • Definir a estratégia, metodologias, ferramentas e soluções digitais que serão incorporadas
  • Definir o plano de implementação
  • Definir como os resultados serão uniformizados

Utilizando, conforme apropriado, processos standard e metodologias, tais como 5S, SMED, KANBAN, RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS, a redução de desperdícios será inevitável, com impacto directo sobre:

  • Melhoria de desempenho
  • Melhoria da qualidade
  • O aumento da disponibilidade de ativos
  • O controle dos custos de manutenção (mão de obra, peças sobressalentes, serviços sub-contratados)
  • A melhoria do OEE
  • A redução de erros, numa indústria em que um passo em falso - mesmo um pequeno - pode ter consequências devastadoras.
  • A redução do trabalho administrativo e uso de papel desperdiçado

O que significa ALCOA? 

ALCOA é um conjunto de princípios que garante a integridade dos dados no sector de Life Science, sejam esses dados baseados em papel aceitável ou registos eletrónicos.

Foi introduzido e ainda é usado pela FDA – a Food and Drug Administration dos EUA e tem relevância em várias áreas, principalmente em relação à pesquisa farmacêutica, fabricação, testes e cadeia de fornecimento.

A relevância da ALCOA também está a crescer à medida que os fabricantes do setor de Life Science continuam a implementar soluções e processos da Indústria 4.0.

O termo Alcoa é um acrónimo, que significa Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso (Accurate).

  • Atribuível: Os dados gerados devem ser rastreáveis ​​até ao indivíduo que gerou a informação.
  • Legível: Os dados registados devem ser legíveis e permanentes.
  • Contemporâneo: Os resultados, medições, etc. devem ser registados no momento em que o trabalho é executado e os timestamp de data e hora devem seguir em ordem.
  • Original: Os dados originais ou de origem são o registo, relatório, caderno etc. onde o ponto de dados foi registado inicialmente. As informações devem incluir o registo original ou uma cópia autenticada do original, incluindo todos os meta dados. Entre outras coisas, os meta dados de um dado específico podem incluir o timestamp de data/hora relativo a quando os dados foram adquiridos, um ID de utilizador da pessoa que realizou a atividade que gerou os dados, o ID do instrumento usado para adquirir os dados, etc.
  • Preciso (Accurate): Os dados registados devem ser completos, consistentes, verdadeiros e representativos dos factos.
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